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公司新聞
全新升級(jí) | 達(dá)安基因新冠病毒核酸檢測(cè)試劑性能再提升
文章來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb） 01 達(dá)安基因新冠病毒核酸檢測(cè)試劑全新升級(jí) 靈敏度更高在傳承穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，試劑盒靈敏度提升至100 copies/mL，滿足高風(fēng)險(xiǎn)人群、混采檢測(cè)、可疑樣本復(fù)核等檢測(cè)需求。 適用儀器更廣經(jīng)嚴(yán)格性能測(cè)試，適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96P等市面上多款主流熒光PCR儀。 臨床評(píng)價(jià)更優(yōu)臨床評(píng)價(jià)顯示，試劑盒的陽(yáng)性符合率為100%、陰性符合率為99.14%、總符合率為99.52%。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測(cè)需求。 檢測(cè)效能提升試劑盒靈敏度提升至200 copies/mL，最快35分鐘完成擴(kuò)增檢測(cè)，穩(wěn)定性進(jìn)一步提升，更適合大規(guī)模篩查、常態(tài)化核酸檢測(cè)。 臨床評(píng)價(jià)更優(yōu)臨床評(píng)價(jià)顯示，試劑盒的陽(yáng)性符合率為99.66%、陰性符合率為99.58%、總符合率為99.61%。 搭配提取更廣搭配多款核酸提取試劑，提取快速，滿足不同檢測(cè)場(chǎng)景需求。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測(cè)需求。 02 奧密克戎變異株對(duì)疫情防控提出更高要求 2022年6月27日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》，指出：奧密克戎變異株平均潛伏期縮短、傳播能力更強(qiáng)、傳播速度更快、感染劑量更低、致病力減弱、具有更強(qiáng)的免疫逃逸能力。 全員核酸篩查是遏制疫情擴(kuò)散蔓延的重要手段，針對(duì)奧密克戎變異株疫情特點(diǎn)，2022年1月15日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組印發(fā)《新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》，進(jìn)一步提升核酸檢測(cè)能力和效率。 20合1混采檢測(cè)在提升核酸篩查速度的同時(shí)，無疑提高了對(duì)核酸檢測(cè)的準(zhǔn)確性和靈敏度要求。 此外，針對(duì)奧密克戎變異株感染劑量低的特點(diǎn)，第九版防控方案附件12《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測(cè)技術(shù)指南》明確要求：大規(guī)模人群篩查時(shí)，一旦出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)對(duì)陽(yáng)性標(biāo)本采用另外一到兩種更為靈敏的核酸檢測(cè)試劑對(duì)原始標(biāo)本進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)，復(fù)核陽(yáng)性方可報(bào)出。 03 新冠病毒核酸檢測(cè)多場(chǎng)景解決方案助力疫情防控 目前國(guó)內(nèi)多個(gè)省市出現(xiàn)聚集性疫情，核酸檢測(cè)需求陡增?；诓煌瑱z測(cè)場(chǎng)景對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)的差異化需求，達(dá)安基因?qū)π鹿诓《竞怂釞z測(cè)全流程解決方案進(jìn)行了全面優(yōu)化。 達(dá)安基因新冠病毒高敏檢測(cè)方案 靈敏度高、穩(wěn)定性好，適用于高風(fēng)險(xiǎn)人群（如確診人群管理、密切接觸者、外來入境人員等）、混采檢測(cè)以及可疑樣本復(fù)檢等靈敏度要求高的檢測(cè)場(chǎng)景。 達(dá)安基因新冠病毒高效檢測(cè)方案 10混1、20混1采樣，搭配自動(dòng)化分杯系統(tǒng)、高通量核酸提取儀和擴(kuò)增儀，檢測(cè)高效、結(jié)果準(zhǔn)確，助力核酸檢測(cè)效能提升，滿足大規(guī)模篩查、常態(tài)化核酸檢測(cè)需求。 達(dá)安基因新冠病毒快速檢測(cè)方案 快速核酸提取搭配AGS8830新冠病毒快檢系統(tǒng)，檢測(cè)簡(jiǎn)便、快速，適用于發(fā)熱門診、急診、機(jī)場(chǎng)、港口、海關(guān)等亟需快速分流的檢測(cè)人群和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。 當(dāng)前，面對(duì)不斷出現(xiàn)的新冠病毒變異株疫情，要毫不動(dòng)搖堅(jiān)持“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略和“動(dòng)態(tài)清零”總方針，積極防控、綜合施策方能有效遏制疫情擴(kuò)散蔓延。
喜報(bào) | 達(dá)安基因下屬全資子公司——達(dá)泰生物一項(xiàng)產(chǎn)品獲批
圖片來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）
一種可感染人體的新型細(xì)小病毒——人博卡病毒
文章來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb） 人博卡病毒的病原學(xué) 首次發(fā)現(xiàn)人博卡病毒 2005年，瑞典學(xué)者Allander等從急性呼吸道感染患兒的鼻咽分泌物中分離得到一種新型細(xì)小病毒——人類博卡病毒（human bocavirus, HBoV），后命名為HBoV-1；2009-2010年，研究人員又相繼在人糞便樣本中發(fā)現(xiàn)了HBoV 2~4。 人博卡病毒屬于細(xì)小病毒科、細(xì)小病毒亞科、博卡病毒屬，是一種無包膜的單股線性DNA病毒。目前為止發(fā)現(xiàn)4個(gè)基因型HBoV 1~4。 人博卡病毒模型圖 常見的呼吸道感染病原 2021年，中國(guó)CDC在《Nature communications》發(fā)表的一項(xiàng)納入全國(guó)106個(gè)城市的277家哨點(diǎn)醫(yī)院和92個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室的2009-2019年呼吸道傳染病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)研究顯示： 在引起急性呼吸道感染的8種主要呼吸道病毒中，HBoV在全年齡段的陽(yáng)性率占比為4.6%，其中在5歲以下兒童中的陽(yáng)性率占比為6.6%；不同疾病類型對(duì)比顯示，肺炎中HBoV的陽(yáng)性率占比為6.9%，高于非肺炎疾病。 人博卡病毒的流行特征 易感人群HBoV可感染全年齡段人群，易感人群為低齡兒童，尤其是6個(gè)月至2歲的嬰幼兒。 流行季節(jié)HBoV感染呈全球性分布，一年四季均可發(fā)生，季節(jié)性規(guī)律不明顯，不同地區(qū)的流行季節(jié)存在差異。 人博卡病毒的臨床表現(xiàn) HBoV與呼吸道感染疾病HBoV與呼吸道感染性疾病密切相關(guān)，急性呼吸道感染患者呼吸道標(biāo)本中主要檢出的基因型為HBoV-1。 HBoV感染后，臨床常見咳嗽、發(fā)熱、流涕等癥狀，重者可致喘息、呼吸困難等，甚至死亡。臨床診斷的常見疾病為鼻炎、急性中耳炎、肺炎、毛細(xì)支氣管炎和哮喘發(fā)作。 HBoV與胃腸道感染疾病目前研究表明，HBoV 2~4主要在消化道標(biāo)本中檢出，提示HBoV 2~4可能與胃腸道疾病相關(guān)?；颊叩闹饕憩F(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等急性胃腸道感染疾病的典型癥狀，部分患兒可伴有呼吸道癥狀。 然而，尚有大量的病例對(duì)照研究顯示，健康兒童糞便標(biāo)本中也可檢出HBoV DNA，且胃腸炎患者的胃腸道標(biāo)本中常檢出輪狀病毒、杯狀病毒、星狀病毒等共感染，所以HBoV與胃腸道感染疾病的相關(guān)性尚不明確。 人博卡病毒的臨床檢測(cè) 目前，針對(duì)HBoV的體外培養(yǎng)系統(tǒng)和動(dòng)物模型尚不成熟，所以主要采用核酸檢測(cè)方法對(duì)臨床樣本進(jìn)行HBoV檢測(cè)，其中應(yīng)用最成熟、最廣泛的是實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)。 實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)具有檢測(cè)敏感性高、特異性好，且操作簡(jiǎn)單安全，不易產(chǎn)生污染等優(yōu)點(diǎn)，通過熒光信號(hào)檢測(cè)可以直接對(duì)病原體基因進(jìn)行檢測(cè)。 人博卡病毒核酸檢測(cè)可對(duì)急性呼吸道感染患者進(jìn)行病原快速診斷，有助于臨床上快速明確病因和合理使用抗微生物藥物，對(duì)病例的早診早治具有十分重要的意義。 經(jīng)過不斷地豐富產(chǎn)品系列，達(dá)安基因形成了日臻完善的呼吸道病原體核酸檢測(cè)整體解決方案。急性呼吸道感染是危害人類生命健康的常見病因，快速準(zhǔn)確的核酸檢測(cè)對(duì)于呼吸道感染性疾病的臨床診療及防控具有重要意義。 參考文獻(xiàn)[1] 潘蕊, et al."2019至2020年天津市住院患兒腺病毒和博卡病毒感染的流行病學(xué)特征及分子分型." 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志 44.04(2021):304-309.[2] 譚嘉紅, et al."兒童呼吸道感染博卡病毒流行病學(xué)特征分析." 中國(guó)實(shí)用兒科雜志 33.06(2018):445-448. doi:10.19538/j.ek2018060611.[3] Lu QB, Wo Y, Wang HY, et al. Epidemic and molecular evolution of human bocavirus in hospitalized children with acute respiratory tract infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015;34(1):75-81.[4] 李健雄, et al."江西省2011年-2015年呼吸道感染兒童人博卡病毒感染分析." 實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 35.01(2017):20-22.[5] Zhou JY, Peng Y, Peng XY, et al. Human bocavirus and human metapneumovirus in hospitalized children with lower respiratory tract illness in Changsha, China. Influenza Other Respir Viruses. 2018;12(2):279-286.[6] 鐘家禹,陳馥盈,謝嘉慧等.2016-2018年廣州地區(qū)急性呼吸道感染偏肺病毒、博卡病毒和腺病毒的流行病學(xué)分析[J].中華生物醫(yī)學(xué)工程雜志,2019,25(2):237-242.[7] Lei C, Yang L, Lou CT, et al. Viral etiology and epidemiology of pediatric patients hospitalized for acute respiratory tract infections in Macao: a retrospective study from 2014 to 2017. BMC Infect Dis. 2021;21(1):306.
喜報(bào)｜達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物POCT新產(chǎn)品再獲批
文章來源：達(dá)安人報(bào)公眾號(hào)（ID：ID:darb2004） 達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司，2項(xiàng)產(chǎn)品于2022年9月2日又獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。分別是游離三碘甲狀腺氨酸（FT3)測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）。 此次新品獲證上市后，中山生物表示，公司在快速檢測(cè)應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大，產(chǎn)品涵蓋了八大類、23個(gè)常用的檢測(cè)項(xiàng)目，包括了心腦血管疾?。ㄐ呐K標(biāo)志物）、腫瘤標(biāo)志物、感染性疾?。ㄑ装Y標(biāo)志物）、妊娠類疾?。に仡悾?yōu)生優(yōu)育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測(cè)試劑，滿足臨床應(yīng)用多樣化的需求。 中山生物稱，其POCT產(chǎn)品具有簡(jiǎn)單、快捷、方便、智能等優(yōu)良特性。公司產(chǎn)品采用樣本前處理專利技術(shù)，可多類型樣本一體化操作；使用特殊熒光標(biāo)記工藝，產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性；關(guān)鍵生產(chǎn)工序自動(dòng)化，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；采用干式試劑與獨(dú)立包裝，方便儲(chǔ)運(yùn)、分發(fā)和使用。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、急診科等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、基層衛(wèi)生院、家庭自測(cè)等環(huán)境。
權(quán)威 | 《全自動(dòng)核酸提取儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)來襲！
圖片來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）
喜訊 | 達(dá)安基因控股子公司達(dá)瑞生物多項(xiàng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品獲批上市
文章來源：達(dá)瑞生物公眾號(hào) 多項(xiàng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品獲批上市 近日，廣州達(dá)安基因股份有限公司控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：達(dá)瑞生物）自主研發(fā)的Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）等23項(xiàng)化學(xué)發(fā)光新產(chǎn)品，獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。此次獲證的產(chǎn)品涵蓋了六大類，12個(gè)常用的檢測(cè)項(xiàng)目，包括了肝纖維化、炎癥檢測(cè)、腎功能、糖尿病、甲狀腺功能、激素檢測(cè)等常見的檢測(cè)試劑。 此次新品獲證上市后，達(dá)瑞生物表示，公司化學(xué)發(fā)光平臺(tái)檢測(cè)應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大，已獲證的項(xiàng)目涵蓋傳染病定量檢測(cè)、腫瘤標(biāo)記定量檢測(cè)、激素類定量檢測(cè)、產(chǎn)篩檢測(cè)、子癇前期定量檢測(cè)、肝纖檢測(cè)、炎癥檢測(cè)、腎功能檢測(cè)、糖尿病檢測(cè)、甲狀腺功能檢測(cè)十大類別，滿足臨床應(yīng)用多樣化的需求。
